欧盟撤销台州工场《GMP不合适声明》，对海正药业巩固欧盟市场地位，沉建并深化国际客户合做关系具有严沉意义。这也是海正药业国际化2。0计谋升级的环节里程碑，标记着公司国际化进入高质量协同成长的全新阶段。海正药业董事长兼总裁肖卫红暗示，公司正全面推进“全球市场一体化”计谋，依托原料药出口授统劣势，中东+北非、独联体+东欧三大区域，同步筹备日本、东南亚市场。欧盟市场的全面恢复，一方面显著降低公司对单一市场的依赖，另一方面，取美国、巴西等市场构成深度计谋协同，配合建立“多区域、多板块”协同出海的新款式，进一步巩固全球价值链不变性。欧盟做为全球药品监管最严酷的地域之一，其GMP认证素以“行业天花板”“黄金尺度”著称。2019年7月，欧盟药品办理局（EMA）网坐发布了关于海正药业台州工场的《GMP不合适声明》，查抄期间发觉的缺陷项次要涉及多产物设备中对非细胞毒性、细胞毒性、性和强毒性物质的处置不脚，以及这些设备中的交叉污染风险没有获得恰当的识别缓和解。这正在必然程度上影响了公司正在海外市场的品牌信赖度取营业拓展，更为公司的国际化计谋带来了严峻挑和。对此，海正药业了全方位的质量攻坚和。公司制定了“分步走”的破局策略，正在一期整改阶段，优先选择根本前提较好的车间做为先行试点，正在人、机、料、环等各个方面进行系统性优化，空调系统管控、人流物流管控、设备选型到工艺设想等进行全面改革。一期整改工做很快获得了欧盟的承认，2021年4月公司接管了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟的近程审计，最终欧盟决定部门撤销台州工场的《GMP不合适声明》项。这种极致投入也正在客岁美国食物药品监视办理局（FDA）和本年欧洲药质量量办理局（EDQM）的现场查抄中获得了承认，海正药业cGMP办理系统获得FDA审计组“已达国际一流程度”的高度赞誉，公司专业协做取完美的出产质量办理系统也获得EDQM的高度必定。基于前期持续勤奋及一系列反面查抄成果，海正药业委托律师再次向西班牙药品和医疗设备局提出申请，请求撤销此前针对台州工场岩头厂区抗肿瘤二期工程厂房内出产的细胞毒及无害活性药物原料药所出具的不合适声明，最终究近日获其同意全面撤销决定。
